Publié par Jacoti bvba
1. Lorsqu’elle est utilisée par des consommateurs dans des environnements réels sans l’assistance d’un expert de l’audition, Jacoti Hearing Center Pro fait office de dispositif de test à usage informatif.
2. Lorsqu’elle est utilisée en suivant les consignes d’un audiologue ou d’un professionnel de l’audition, Jacoti Hearing Center Pro fait office d’audiomètre pour le réglage et le diagnostic de l’audition.
3. L’application Jacoti Hearing Center Pro est inscrite par la FDA en tant que dispositif médical de Classe II, sous le code de produit EWO aux États-Unis, et est conforme aux critères CE relatifs aux dispositifs médicaux (Medical Device Regulation (EU) 2017/745, CE 2797) en Europe.
4. Jacoti Hearing Center Pro est uniquement destinée à poser un diagnostic officiel lorsqu’elle est utilisée par un professionnel de la santé formé, comme un audiologue ou un professionnel de l’audition.
5. Aux États-Unis, l’utilisation prévue de Jacoti Hearing Center Pro est limitée à la réalisation d’évaluations de l’audition au moyen de signaux acoustiques d’intensité contrôlée.
6. Jacoti Hearing Center Pro est une application d’audiométrie pour iPad qui effectue en quelques minutes des évaluations de l’audition cliniquement valides sans cabine d’audiologie.
7. Jacoti Hearing Center Pro est inscrite par la FDA en tant que dispositif médical de Classe II, sous le code de produit EWO aux États-Unis.
8. Les résultats fournis par Jacoti Hearing Center Pro sont conformes à ceux des tests audiométriques à base de sons purs et respectent le format d’audiogramme standard IEC 60645-1.
9. Jacoti Hearing Center Pro est un outil conçu pour l’évaluation audiométrique au moyen de signaux acoustiques d’intensité contrôlée.
10. Jacoti Hearing Center Pro est testée et approuvée en conformité avec les standards médicaux et techniques les plus rigoureux.
11. Il est destiné à être utilisé par des individus qui effectuent des auto-évaluations de l’audition dans un environnement suffisamment calme et sous la supervision d’un responsable de tests.
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